أخبار الوطن

الجريدة الرسمية: شُروط المصادقة على المستلزمات الطبية المُنتجة محلياً والموجهة للتصدير تُحدد بقرار وزاري

حددت شُروط المصادقة على المستلزمات الطبية المنتجة محلياً والموجهة حصرياً للتصدير بمُوجب قرار وزاري جديد نشر في العدد الأخير (62) من الجريدة الرسمية.

وحسب القرار المؤرخ نهاية يونيو الفارط والذي يحدد كيفيات المصادقة على المستلزمات الطبية المنتجة محليا والموجهة حصريا للتصدير، فإن هذه الكيفيات تشمل طلب المصادقة ومقرر المصادقة واخيرا إجراءات وأسباب سحب هذا المقرر.

فمن حيث طلب المصادقة، يجب أن تكون المستلزمات الطبية المنتجة محليا والموجهة حصريا للتصدير مصادقا عليها بعد رأي لجنة المصادقة، فيما يتم ايداع الطلب من طرف الصيدلي المدير التقني للمؤسسة الصيدلانية للتصنيع/أو الاستغلال طبقا للتنظيم المعمول به.

كما يجب أن ينص هذا الطلب بوضوح على أن المستلزم الطبي المنتج محليا موضوع طلب المصادقة، موجه حصريا للتصدير اضافة إلى أنه يخضع لدفع رسم المصادقة على عاتق المؤسسات الصيدلانية صاحبة الطلب.

وبعد الإيداع، يكون ملف المصادقة موضوع دراسة القابلية من طرف مصالح الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية في اجل لا يتجاوز ثمانية أيام.

وتخص الدراسة التأكد من وضع وتصنيف المستلزم الطبي موضوع الطلب واكتمال الملف وصحة الوثائق المكونة له وكذا دفع رسم المصادقة المرتبط به.

وعندما يعتبر ملف المصادقة مقبولا، يتم إجراء تقييم تقني تقوم به المصالح المختصة للوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية ويقدم المدير العام للوكالة العناصر الأساسية للملف وتقارير التقييم التقني في اجل ستين يوما ابتداء من تاريخ قبول طلب المصادقة على المستلزمات الطبية إلى لجنة المصادقة على المستلزمات الطبية التي يجب ان تعطي رأيها.

وبعد ذلك، يجب أن تبت الوكالة الوطنية في اجل لا يتعدى تسعين يوما ابتداء من تاريخ قبول ملف المصادقة.

أما بخصوص تسليم مقرر المصادقة فإنه يسلم فقط للمؤسسات الصيدلانية المعتمدة قانونا، كما تقع مسؤولية مطابقة التصنيع ومراقبة الجودة للمستلزم الطبي المصادف عليه على عاتق المؤسسات الصيدلانية الحائزة او المستغلة لمقرر المصادقة.

كما يجب أن يذكر مقرر المصادقة على مستلزم طبي المعلومات المنصوص عليها وينص أيضا على ان المستلزم الطبي المصادق عليه منتج محليا وموجه حصريا للتصدير .

اما صلاحية هذا المقرر، فتم تحديدها بخمس سنوات ابتداء من تاريخ توقيعه ويمكن تجديده على اساس طلب المؤسسة الصيدلانية الحائزة او المستغلة لمقرر المصادقة.

وخلال فترة صلاحية مقرر المصادقة، يتعين على المؤسسة الصيدلانية المعنية “التصريح فورا ” للوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية عن مل تعديل.

اما الإجراء الاخير فيتعلق بإمكانية الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية، لأسباب تتعلق بالأمن الصحي والأداء و/أو جودة المستلزم الطبي المصادق عليه و المصدر، أن تقوم بالسحب المؤقت أو النهائي لمقرر المصادقة.

اظهر المزيد

مقالات ذات صلة

اترك تعليقاً

لن يتم نشر عنوان بريدك الإلكتروني. الحقول الإلزامية مشار إليها بـ *

زر الذهاب إلى الأعلى
إغلاق
إغلاق