تحديد كيفيات تسليم الترخيص المؤقت لاستعمال الأدوية غير المسجلة

 صدر في العدد رقم 7 للجريدة الرسمية مرسوم تنفيذي يحدد كيفيات تسليم الترخيص المؤقت لاستعمال الأدوية غير المسجلة.

وينص هذا المرسوم التنفيذي رقم 21-53 الموقع من طرف الوزير الأول  السيد عبد العزيز جراد في 31 جانفي 2021، على أن الترخيص المؤقت لاستعـمال الأدوية غير المسجلة يسلم من طرف الوزير المكلف بالصناعة الصيدلانية بناء على طلب من الوزير المكلف بالصحة لأسباب تتعلق بالصحة العمومية، وذلك بعد رأي الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية،عندما توصف هذه الأدوية في إطار التكفل بأمراض خطيرة ولا يوجدعلاج معادل لها على التراب الوطني ولديها منفعة علاجية مثبتة.

وشدد المرسوم على ضرورة أن يكون طلب الترخيص المؤقت لاستعمال الأدوية غير المسجلة مبررا قانونا بالنسبة لمعايير، منها، التكفل بالأمراض الخطيرة، عدم وجود علاج معادل على التراب الوطني والفائدة العلاجية المثبتة، مضيفا ان طلب
الترخيص المؤقت يقدم للوزير المكلف بالصناعة الصيدلانية الذي يرسله بدوره إلى الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية لإبداء الرأي فيه.

وبهذا، يضيف نفس المصدر، تبدي الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية، رأيها في طلب الترخيص المؤقت فـي أجـل لا يتجاوز ثـمانية (8) أيام عـمل، ابتـداء مـن تاريخ استلامه، كما تأخذ رأي لجنة تسجيل المواد الصيدلانية طبقا للتنظيم المعمول به وتعد تقريرا تقييميا يخص المعايير المنصوص عليها.

وبعد رأي الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية، يسلم الوزير المكلف بالصناعة الصيدلانية الترخيص المؤقت، والذي يجب أن يبين التسمية التجارية، التسمية المشتركة الدولية، الشكل الصيدلاني والمقدار، نوع التوضيب والعرض، شروط ومدة الحفظ، اسم حائز و/أو مستغل ترخيص التسويق في بلد المنشأ، موقع أو مواقع التصنيع، الدواعي العلاجية التي سلم من أجلها الترخيص المؤقت للاستعمال،مدة صلاحية الترخيص المؤقت للاستعمال وكذا سعر الدواء المعتمد.

كما نص القانون على أن يسلم الترخيص المؤقت لاستعمال الأدوية غير المسجلة لمدة لا تتجاوز سنة واحدة قابلة للتجديد، مضيفا أنه يمكن أن يكون متبوعا بالتزام تسجيل هذه الأدوية، طبقا للتنظيم المعمول به.

كما اشترط النص أن يخضع الترخيص المؤقت لاستعمال الأدوية غير المسجلة، المسلم في إطار تبرعات الأدوية، للأحكام التشريعية والتنظيمية المعمول بها ولأحكام هذا المرسوم مضيفا أن الادوية موضوع الترخيص المؤقت تبقى خاضعة لإجراءات
المراقبة والـيـقـظة الــواردة فــي الأحكام التـشـريعية والتنظيمية المعمول بها.